Medikamentensicherheit

Diclofenac, Ustekinumab, Matamizol

Medikamentensicherheit: Aktualisierung der Nebenwirkungen für Diclofenac
Diclofenac ist ein wirksames Arzneimittel, ein sogenanntes NSAR (nicht-steroidales Antirheumatikum), das sowohl schmerzlindernd als auch entzündungshemmend wirkt und bei einer Vielzahl von entzündlichen und nicht-entzündlichen rheumatischen Erkrankungen eingesetzt wird. Auf Basis europäischer Sicherheitsberichte wurde jetzt entschieden, die Fachinformation und den Beipackzettel für die systemische Anwendung von Diclofenac zu aktualisieren. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die systemische Anwendung von Diclofenac Nierenfunktionsstörungen beim ungeborenen Kind verursachen und einen Mangel an Fruchtwasser (Oligohydramnion) auslösen. Die Einnahme von Diclofenac in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft kann Herzprobleme beim ungeborenen Kind verursachen. Darüber hinaus wurden die allgemeinen Warnhinweise für die intramuskuläre Anwendung von Diclofenac erweitert, da eine unsachgemäße Injektion zum sog. „Nicolau-Syndrom“ (großflächige Nekrose im Injektionsareal) führen kann. Dies teilt das BfArm in seinem Bulletin für Arzneimittelsichert 4 / 2022 mit https://www.bfarm.de/DE/Aktuelles/Publikationen/Bulletin/_node.html.

Medikamentensicherheit: Warnhinweis für Ustekinumab zu Lebendimpfungen bei betroffenen Säuglingen
Ustekinumab ist ein Biologikum, das zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis eingesetzt wird. Ustekinumab ist plazentagängig und kann nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen werden, die im Bauch der Mutter gegenüber Ustekinumab exponiert waren. Diese Säuglinge könnten ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. In Bezug auf Lebendimpfungen wird daher bei diesen Säuglingen in der Regel eine Wartezeit von sechs Monaten nach der Geburt empfohlen; oder bis Ustekinumab beim Säugling nicht mehr nachweisbar ist. Im Falle eines eindeutigen klinischen Nutzens für den einzelnen Säugling kann die Verabreichung eines Lebendimpfstoffs zu einem früheren Zeitpunkt erwogen werden, wenn Ustekinumab beim Säugling nicht mehr nachweisbar ist. Die Fachinformation und der Beipackzettel für Ustekinumab werden entsprechend aktualisiert. Dies teilt das BfArm in seinem Bulletin für Arzneimittelsichert 4 / 2022 mit https://www.bfarm.de/DE/Aktuelles/Publikationen/Bulletin/_node.html.

Medikamentensicherheit: Trotz bekannter Risiken steigen Verordnungszahlen von Metamizol – BfArM weist erneut auf Risiken hin
Metamizol (Novaminsulfon) ist ein wirksames Schmerzmittel, das auch zur Fiebersenkung eingesetzt werden kann. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in den letzten Jahren mehrfach auf schwerwiegende Nebenwirkungen (einschließlich Todesfälle) von Metamizol wie z.B. Blutbildstörungen (Agranulozytose) und Leberschäden hingewiesen. Trotzdem haben sich die Verordnungszahlen von Metamizol in den letzten zehn Jahren mehr als verdoppelt. Die Analyse von Nebenwirkungsmeldungen weist darauf hin, dass Metamizol weiterhin auch bei Indikationen eingesetzt wird, für die es nicht zugelassen ist. Dies nimmt das BfArM zum Anlass, erneut darauf hinzuweisen, dass es wichtig ist, die zugelassenen Indikationen, Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu beachten. Das Blutbild der Patienten und Symptome von Nebenwirkungen müssen regelmäßig kontrolliert bzw. überwacht werden. Dies teilt das BfArm in seinem Bulletin für Arzneimittelsichert 4 / 2022 mit https://www.bfarm.de/DE/Aktuelles/Publikationen/Bulletin/_node.html.

Quelle: Rheumaliga Bundesverband 14.3.2023